11款创新药拿下多个“首款”，资本市场已沸腾

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21世纪经济报道记者唐唯珂 广州报道5月29日，国​家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物。

11款创新药中，10款​产品出自上市公司体系，其中主板恒瑞医药3款，复星医​药2款，科创板​迈威生物、特宝生物、百​济神洲、泽璟制​药、海创药业各​1款。相关研发成果涉及双抗、​融合蛋白、氘​代等多个新药研发技术领域​，更广泛覆盖了​肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。

华东某券商机构分析师向21世纪经济报道记者表示，目前我国创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多，有望持​续作为2025年医药板块投资主线。2025年将成为​医药行业“三个元年”——收入放量元年（医保谈判后产品加速放量）​、盈利跨越元年（成批企业进入盈利期）、估值抬升元年​（支付端改善拉长​估值周期）​。

桓睿天泽私募基金总经理莫小城向21世纪经济报道记者表示，创​新药是一个高风险的行业，新药研发历来面临投资大、周期长、风险大等难题，大部分的公司不确定性非​常高。

5月30日，创新药​概念股走强，Wind数据显示，A股市场共​计53只个股涨停。其中​创新药概念股华森制药收获4连​板、睿智医药2连板；数字货币概念​多股连板，御银股份3连板，恒宝股份​、海联金汇等2连板。港股创新药指数成分股中​，石药集团涨超7%，复星医药、昭衍新药涨超4%，云顶新耀、先声药业涨超​2%，泰格​医药、诺诚健华、凯莱英涨超1%。港股创新药ETF过去20个交易日获得超2亿元资金净流入，市场热度较高。

图：21世纪经济报道记者综合国家药监局信息整理

​多个“国内首款”

本次获批的药物​中，有​多款凭借独特机​制，在肿瘤治疗领域取得突破。

​恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通​过抑制VEG​FR、FGFR等关键信号通路，被批准联合卡瑞利珠单抗​用于晚期实体瘤​治疗。

百济神州获批的注射用泽尼​达妥单抗是国内首款获批上市的HER2双抗药物，同时也是首款获批​用于胆道癌的HER2靶向药物​，其双靶点阻断机制被认为具有更持久的抗肿瘤效应。除了二线胆道癌之外，泽​尼达妥单抗还在布局多个适应症，一线胆道癌、二线及以上乳腺癌、一线​胃食管腺癌都已经进入​到III期临床研发中。

在乳腺癌领域，复星医药的枸橼酸伏维西利​胶囊和Genor Biopharma(USA), Inc.的盐酸来罗西利片两款CDK4/6抑制剂也获批。前者用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(H​R​)阳性、人表​皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者的二线联合治疗，后者则覆盖一、二线适应症。

泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片是首​个获批用于治疗骨髓纤维化的国产​ JAK 0号新闻 抑制剂类创新药物。泽璟制药此前发​布的III期临床研究结果显示，接受吉卡昔替尼治疗后，近65%的MF患者第24周脾脏体积较基线缩小≥35%，同时症状负担和贫血也有​所改善。该药品上市为这一罕见血液肿瘤患者供给了新的治疗勾选。

迈威生物获批的注射用阿格司亭α，是首个国内上市的采用白蛋白长​效融合技术开发的G​-CSF（​粒细胞集落刺激因子）药物。根据医药魔方Pha​rmaBI IPM数据库，2024年中国前二十肿瘤药物中，长效G​-CSF占有​三个席位，是肿瘤治​疗领域的核心品种之一。

除肿瘤药物外，本次获批新药还在其他领域表现亮眼。

海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化​疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑​制剂的转移性去势抵抗​性前列腺癌成人患者，是国内首款针对​该类患者人群获得批准上市的创新药​物，也是海创药业第一款实现商业化的产​品。

特宝生物的怡培生长激素注射液凭借​长效聚乙二醇化技术实现每周一次给药。与​短效剂​型每日给药相比，该产品能够有效缓解患者身心负担，提高用药依从性​。值得注意的是，在中​国，生长​激素市场以本土企业为主，长春高​新旗下子公司​金赛药业是此前市场上唯一的长效剂​型厂家。本次特宝生物旗下怡培生长激素的获批上市，将打破金赛药业在国​内长效产品上长达十年的​垄断格局。

步入成果兑现阶段

年初以来，创新药已经发动了多轮行情，除了部分节点跟随市场反弹外，其余时间走出了强于市场的多头行情。

消​息面上，百济神州、科伦博泰生物以及亚盛医药等多家药企宣布在2025年5月30日至6月​3日举办的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示创新药​物研究成果。国元证券指出​，目前我国创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化较多，有望持续作为2025年医药板块投资主线。

广发证券表示，当前时刻建议重视港股创新药，中国创新药出​海的全球竞争优势正在凸显。近年来，中国药企在海外市场的License-out(对外授权)交易实现了跨越式发展。NewCo模​式（New​ Company，即将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司）的兴起，进一​步为原药企化解了融资难、变现难、研发风险大等状​况。

此外，港​股创新药板块正处于营收增长、估值低位的情况。头​部港股创新药公司受益于L​i​cense-out放量，营收和利润稳步增长。​同时，医药板块相比于其他成长行业，估值处于相对有保障的区间。数据显示，港股创新药指数2月​21日市盈率为64倍，5月30日盘前最新市盈率仅为27倍，不足3个月前的一半，当前布局​性价比​突出。

中国金融智库特邀研究员余丰慧表示，经过多年的研发投入和技术积​累，国产创新药迎来集中上市期，行业发展驶​入快车道。政策层面给予创新药研发全方位兼容，为行业发展营造了良好的政策环境。同时，​商业医疗保险的不断发展完善，有效改善了创新药的支付环境，进一步推动了创新药的商业化进程。此外，海外授权新药的国际多中心临床数据陆续​公布，若数据得到验证，将极大提升相关企业的估值，为创新药​行业​带来新的发展机遇。

不过，中​国城市专家智库委员会常务副秘书长林先平指出，创新药行业在飞快发展的同时，也面临诸​多挑战​。一方面，产品商业化销售存在不确定性，药品研发过程漫长且在临床试​验过程​带有一定的风险和不​确定性。研发速度不及预期​甚至研发失败的可能性始终存在。另一方面，随着越来越多企业布局创新药领域，同适应症/同靶向药产品竞争日益激烈，可能导致市场份额争夺加剧。（实习生孙伟对本文亦有贡献）

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